3-Делната контрола на хематолошки анализатор е референтен материјал со три нивоа подготвен од стабилизирани суспензии на крвни клетки за да се оцени точноста и прецизноста на автоматските хематолошки бројачи.
Што се хематолошки контроли / калибратори?
Хематолошките контроли се стабилизирани клеточни суспензии со доделени целни вредности кои се користат за следење на рутинската работа на инструментот и аналитичката прецизност. За разлика од калибраторите, кои ги прилагодуваат поставките на инструментот и факторите за калибрација на основната линија, контролите работат како независни референтни примероци за откривање на системски нанос, флуидни грешки и варијации на реагенсот без менување на коефициентите на внатрешниот систем.
Улога во контрола на квалитетот на хематологијата
Дневна прецизна верификација:Ја следи конзистентноста на броењето низ флуидните, оптичките и импедансните канали пред тестирањето на примерокот од пациентот.
Откривање аналитичка грешка:Помага во идентификацијата на поместување на сигналот, влошување на реагенсот, распаѓање на изворот на светлина и затнување на отворот.
Усогласеност со регулативата:Обезбедува документирани референтни податоци за квалитет за поддршка на протоколи за акредитација на лаборатории.
Валидација на транзиција на многу:Го проценува основниот континуитет на мерењето за време на промени во сериите на реагенси или рутинско одржување на системот.
Контролни нивоа / апликација
Ниско ниво:Ја проценува точноста на мерењето, пониските граници на откривање и линеарноста во леукопеничните, тромбоцитопеничните и анемичните опсези.
Нормално ниво:Ја следи работата на инструментот во стандардни физиолошки референтни интервали.
Високо ниво:Ги проценува горните граници на линеарност и точноста на броењето во опсегот на леукоцитоза, тромбоцитоза и полицитемија.
Контрола наспроти калибратор
|
Аспект |
Хематолошка контрола |
Хематолошки калибратор |
|
Примарна функција |
Ја проценува тековната аналитичка прецизност |
Поставува основна скала за мерење |
|
Фреквенција на извршување |
Дневна или секоја работна смена |
Периодично или пост{0}}одржување |
|
Доделена цел |
Статистички опсег со горните и долните граници |
Фиксна референтна вредност |
|
Материјална состојба |
Стабилизирана клеточна суспензија на три-ниво |
Прочистена референца за едно- ниво |
|
Системска интеракција |
Ја известува моменталната грешка без да ги менува поставките |
Ги прилагодува внатрешните фактори на калибрација |
Компатибилни хематолошки анализатори
Формулиран за режими на земање примероци со отворени и затворени шишиња преку автоматизирани три-делни диференцијални бројачи на ќелии кои користат стандардни изотонични платформи за разредување.
Доделени вредности / параметри
|
Параметар |
Единица |
Ниско ниво (средно ± SD) |
Нормално ниво (средно ± SD) |
Високо ниво (средно ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
РБЦ |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
ГРАН% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Спецификации на производот
|
Имотот |
Техничка спецификација |
|
Физичка форма |
Стабилизирана течна суспензија на клеточни елементи од човечки и цицачи |
|
Конфигурација на пакет |
Три-пакет од нивоа (1 ниско, 1 нормално, 1 високо) или пакувања на едно ниво |
|
Пополнете волумен |
3,0 mL по вијала |
|
Затворена-Рок на траење на вијалата |
105 дена од датумот на производство |
|
Отворете-Стабилност на вијалата |
14 дена се одржува на 2 степени до 8 степени |
|
Температурен опсег |
Складирање и испорака на 2 степени до 8 степени |
Складирање и стабилност
Температура на складирање:Чувајте постојано помеѓу 2 и 8 степени. Не подложувајте на ниски температури.
Изложеност на светлина:Чувајте ги ампулите во оригиналното надворешно пакување подалеку од директна изложеност на светлина.
Протокол за мешање:Оставете ја вијалата да достигне собна температура (од 15 до 30 степени) 15 минути пред да се меша. Свртете ја вијалата хоризонтално помеѓу дланките и нежно превртете ја додека седиментот целосно не се суспендира. Избегнувајте силно тресење за да спречите механичко пена.
Обезбедување на квалитет
Безбедносно тестирање:Тестовите за донаторска крв се негативни за HBsAg, анти-HCV и анти{1}}ХИВ антитела.
Доделување вредност:Вредности утврдени со користење на стандардни референтни методи и калибрирани лабораториски бројачи.
Систем за производство:Формулиран и спакуван во капацитети кои работат според ISO 13485 системи за квалитет за ин витро дијагностички производи.
Најчесто поставувани прашања
П: Кој е рокот на траење-затворената вијала?
О: Материјалот ја задржува стабилноста на целната вредност 105 дена од производството кога се одржува помеѓу 2 степени и 8 степени.
П: Колку долго материјалот останува употреблив по отворањето?
О: Отворената вијала ја одржува целната стабилност 14 дена или 14 записи за земање примероци кога веднаш се затвора и се враќа на складирање од 2 до 8 степени.
П: Дали може производот да се замрзне за да се продолжи рокот на траење?
О: Замрзнувањето ги оштетува клеточните структури и предизвикува лиза на клетките, што го прави материјалот невалиден за точни пребројувања.
П: Која е правилната процедура за подготовка пред аспирацијата?
О: Урамнотежете ја вијалата на собна температура 15 минути, а потоа нежно превртете се помеѓу дланките и превртете го крајот-над-додека клеточниот седимент целосно не се суспендира без воздушни меури.
П: Зошто целните параметри се обезбедуваат како опсег на вредности наместо едноцифрена?
О: Целните параметри вклучуваат горна и долна граница за да се земат предвид очекуваните оперативни варијанси низ различни канали за броење, оптички системи и средини за мерење на околината.
Жешка тагови: 3-делна контрола на хематолошки анализатор, Кина 3-делна контрола на хематолошки анализатор производители, добавувачи
