5-Делната контрола на хематолошки анализатор е референтен материјал со три-ниво на три-фазична цела- крв, дизајнирана да ја следи прецизноста и точноста на автоматските диференцијални бројачи на клетки. Формулиран со стабилни човечки и птичји клеточни компоненти, имитира свежи примероци на крв низ диференцијали на белите крвни зрнца, црвените крвни зрнца, хемоглобинот и тромбоцитите. Секоја производна група вклучува целни вредности специфични за инструментот за да се обезбеди усогласеност со дневните протоколи за контрола на квалитетот во лабораторијата.

Што се хематолошки контроли / калибратори?

Хематолошките контроли и калибраторите служат како основни алатки за управување со квалитетот во клиничките лаборатории, различни од оперативните потрошни материјали како што се разредувачите или реагенсите за лизирање.
Хематолошки контроли:Стабилни клеточни суспензии со претходно-утврдени опсези на концентрации. Тие се тестираат заедно со рутински клинички примероци за да се оцени прецизноста на дневното мерење, да се идентификува аналитичкото движење и да се потврдат основните перформанси на системот.
Хематолошки калибратори:Високо карактеризирани референтни материјали со единечни следливи точки. Тие се користат исклучиво за приспособување на поставките за засилување на сигналот и поставување на основни линии за физички мерење за време на инсталацијата на системот или по големо одржување.

Улога во контрола на квалитетот на хематологијата

Рутинското тестирање за контрола на квалитетот обезбедува стабилност на системот и аналитичка конзистентност во секојдневните лабораториски операции:

Идентификација на системски дрифт:Открива неусогласеност на оптичката патека, флуктуации на флуидниот притисок и деградација на реагенсот пред да се генерираат резултатите од пациентот.

Прецизна верификација:Записите се извршуваат-до-завршување и репродуктивност од ден-до-во рамките на утврдените граници на стандардно отстапување.

Регулаторна евиденција:Генерира следливи записи за перформансите потребни за лабораториски ревизии за акредитација.

Валидација на диференцијални порти:Ги потврдува алгоритмите за оптичко распрскување и импеданса за точна идентификација на подпопулациите на леукоцити.

Контролни нивоа / апликација

Овој референтен материјал е доставен во три различни нивоа на концентрација за да се потврди одговорот на инструментот низ целиот опсег на клиничко мерење:
Ниско ниво
Симулира под-ненормални клеточни концентрации. Ја проценува чувствителноста и линеарноста на мерењето на пониските граници на откривање, потврдувајќи точни извештаи за леукопенија, анемија и тромбоцитопенија.
Нормално ниво
Претставува здрав број на физиолошки клетки. Служи како примарен дневен репер за рутински перформанси на системот и оптичка верификација на расејување.
Високо ниво
Симулира покачени клеточни концентрации. Ја потврдува линеарноста на мерењето без заситеност на сигналот или губење на случајноста на клетките на горните граници на откривање.

Контрола наспроти калибратор

Разликата помеѓу контролите и калибраторите спречува неправилно прилагодување на фабричките калибрациони фактори и го одржува интегритетот на тестот:

Функционална карактеристика	Хематолошка контрола	Хематолошки калибратор
Примарна функција	Континуирано следење на прецизност и стабилност	Поставување точност на основната линија и прилагодување на добивката
Фреквенција на тестирање	Дневно или по смена	Дво-годишно или пост-одржување
Доделен тип на вредност	Средна цел со дефиниран опсег (±SD)	Единечна фиксна референтна вредност
Влијание на системот	Ги следи перформансите без менување на поставките	Директно ги ажурира внатрешните константи за калибрација

Компатибилни хематолошки анализатори

Формулиран за компатибилност на матрицата преку автоматизирани диференцијални платформи од 5 дела кои користат технологии за полупроводнички ласерски расејување, цитометрија на проток, хемиско боење и електрична импеданса. Компатибилните параметри канали вклучуваат:

Напредно расејување на светлина, странично расејување и флуоресцентни канали
Електрична импеданса на јачината на звукот
Колориметриска спектрофотометрија за концентрација на хемоглобин

Доделени вредности / параметри

Секоја лота се анализира на целните аналитички платформи користејќи референтни мерни процедури. Листовите за анализа обезбедуваат целни средства и прифатливи опсези за следните 26 параметри:

Категорија	Кратенка	Име на параметар	Пример за целен опсег (нормален)
Број на леукоцити	WBC	Бели крвни зрнца	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Диференцијална %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Подпопулации на леукоцити (%)	Основана по многу
Диференцијална апсолутна	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Подпопулации на леукоцити (Abs)	Основана по многу
Број на еритроцити	РБЦ	Црвени крвни зрнца	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Хемоглобинот	HGB	Концентрација на хемоглобин	135 - 155 g/L
Индекси	HCT / MCV / MCH / MCHC	Индекси на хематокрит и црвени крвни зрнца	Стандардни физиолошки граници
Ширина на црвените ќелии	RDW-CV / RDW-SD	Ширина на дистрибуција на црвените крвни зрнца	11.5 - 15.0 %
Број на тромбоцити	PLT	Број на тромбоцити	180 - 280 × 10⁹/L
Индекси на тромбоцити	MPV / PDW / PCT	Индекси на тромбоцити	Стандардни физиолошки граници

Спецификации на производот

Техничка сопственост	Спецификација
Физичка форма	Течност за суспензија; темноцрвена кога се меша
Извор на матрица	Стабилизирани човечки црвени крвни зрнца и нуклеирани биолошки компоненти
Тип на вијала	Зашрафете-вијали со капаче со пункција-пропустливи септи
Опции за јачина на звук	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Конфигурации за пакување	Три-комбинации на нивоа или единечни-групни пакети
Следливост на мерење	Референтни процедури дефинирани со упатствата на ICSSH

Складирање и стабилност

Оперативен параметар	Упатство
Температура на складирање	2 степени до 8 степени (35 степени F до 46 степени F). Не замрзнувајте. Заштитете се од светлина.
Неотворен рок на траење	90 дена од датумот на производство кога се чуваат на 2 степени -8 степени
Отворете-Стабилност на вијалата	14 дена кога се земаат мостри според протоколот и веднаш се ставаат во фрижидер
Ограничување на топлинскиот циклус	До 14 термички циклуси во 14-дневниот отворен прозорец со вијала

Обезбедување на квалитет

Прецизност на серијата:Произведено според системи за квалитет ISO 13485 за да се одржува минимална варијација меѓу-поделбите (CV < 2,5%).

Скрининг на донатори:Изворните биолошки материјали се негативни на тестот за HBsAg, анти{0}}HCV и анти-ХИВ антитела користејќи стандардни скрининг анализи.

Анализа на хомогеност:Случајното земање примероци низ производните циклуси се подложува на статистичка евалуација пред дистрибуцијата.

Испорака со ладен синџир:Изолираните транспортни контејнери одржуваат внатрешни температури помеѓу 2 и 8 степени за време на меѓународниот транзит.

Најчесто поставувани прашања

П: Како треба да се меша вијалата пред земање мостри?

О: Отстранете ја вијалата од складирање во фрижидер и оставете ја да се прилагоди на собна температура 15 минути. Свртете ја вијалата хоризонтално помеѓу дланките 8 до 10 пати, нежно превртете ја 8 до 10 пати и потврдете дека клеточната пелета на дното е целосно повторно суспендирана. Избегнувајте механички вртлог.

П: Какво дејство е потребно ако контролните вредности паѓаат надвор од очекуваните граници?

О: Визуелно проверете ја вијалата за хемолиза, згрутчување или микробна контаминација. Повторно-измешајте ја вијалата темелно и повторете ја анализата. Ако вредностите останат надвор од опсегот, проверете ја течноста на реагенсот, контролите на температурата и броењето на позадината пред да ги прилагодите поставките на инструментот.

П: Дали овој производ може да се користи за калибрирање на анализатор?

О: Не. Контролите се формулирани специјално за прецизно следење и рутински проверки на стабилноста. Калибрацијата бара наменски калибраторски материјали со единечни референтни поставки.

П: Како изложувањето на собна температура влијае врз стабилноста на вијалата за отворање-?

О: Температурите над 25 степени ја забрзуваат клеточната деградација. Вратете ги ампулите на складирање од 2 степени -8 степени веднаш по аспирација на потребниот волумен на земање мостри.

П: Дали целните вредности се достапни во дигитални формати?

О: Да. Вредностите на анализата, целните средства и опсегот се испорачуваат во печатен формат и како датотеки што може да се преземаат, компатибилни со софтверски модули за контрола на квалитетот на анализаторот.

Жешка тагови: 5-делна контрола на хематолошки анализатор, Кина 5-делна контрола на хематолошки анализатор производители, добавувачи