Три-Контролата на хематолошки анализатор на ниво содржи стабилизирани клеточни компоненти на луѓе и цицачи суспендирани во пуферирана течна матрица. Формулиран во три различни нивоа на концентрација-Ниско, нормално и високо-овој течен референтен материјал ја потврдува прецизноста на мерењето, ја следи стабилноста на калибрацијата и ги означува системските оперативни грешки низ автоматските бројачи на крвни клетки.

Што се хематолошки контроли / калибратори?

Управувањето со квалитетот во клиничката хематологија се потпира на два различни референтни материјали:
Контроли:Дневни примероци за тестирање со познати средни вредности и граници на опсегот. Тие ја следат прецизноста на внатрешниот систем и оперативната конзистентност со текот на времето без да ги менуваат поставките на системот за инструменти.
Калибратори:Наменските референтни стандарди доделуваат специфични примарни вредности. Тие ги прилагодуваат физичките мерни фактори и коефициентите на конверзија за да обезбедат излезна точност во однос на референтните методи.

Улога во контрола на квалитетот на хематологијата

Рутинската работа на контролната матрица на три-нивоа опфаќа критични оперативни барања:
Граници за аналитички одлуки:Ги проценува перформансите на системот во патолошки екстреми-како што се тешка цитопенија и изразена леукоцитоза-заедно со нормалните клинички нивоа.
Откривање грешка:Идентификува флуидни микро-блокации, оксидација на реагенсот, оптичка ласерска деградација и основна електронска бучава пред клиничкото известување.
Усогласеност со процесот:Ги исполнува внатрешните процедури за обезбедување квалитет кои бараат редовно следење на повеќе-нивоа во секоја оперативна смена.

Контролни нивоа / апликација

Ниво 1 (ниско)
Насочени кон намалени клеточни концентрации. Тестови го мери одговорот во близина на пониските граници на детекција за примероци од леукопенија, анемија и тромбоцитопенија.

Ниво 2 (нормално)
Насочени на физиолошки опсези. Ги следи стандардните оперативни перформанси за време на рутинските дневни работи на примерокот.

Ниво 3 (високо)
Насочени кон зголемен број на клетки. Ја потврдува линеарноста и оптичкиот одговор за време на сценарија со висока-концентрација како што се леукоцитоза или тромбоцитоза.

Контрола наспроти калибратор

Карактеристично	Хематолошка контрола	Хематолошки калибратор
Цел	Ја следи дневната прецизност и стабилност на системот	Ги прилагодува параметрите за точност на инструментот
Фреквенција	Анализирано дневно или по работна смена	Се обработува по одржување на калибрацијата или повлекување на смената
Формат на податоци	Целната средина е поврзана со горен/долниот опсег	Единствена фиксна целна вредност
Акција за излез	Означува неочекувани аналитички варијации	Повторно-пресметува и ги препишува факторите на добивка на системот

Компатибилни хематолошки анализатори

Формулиран за физичка компатибилност на платформи за броење ќелии користејќи:

Мерење на електрична импеданса
Оптичко ласерско расејување
Фотометриско определување на хемоглобинот

Доделени вредности / параметри

Параметар	Единица	Ниско (Ниво 1)	Нормално (ниво 2)	Високо (ниво 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
РБЦ	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Спецификации на производот

Имотот	Техничка спецификација
Физичка форма	Подготвени-за-користење суспендирани ќелии
Матрица	Крвни елементи на човекот и цицачите
Пакување	Вијали од 12 × 3,0 mL по кутија (4 × Ниско, 4 × Нормално, 4 × Високо)
Реконституција	Никој не е потребен
Стандард за квалитет	Производно опкружување ISO 13485

Складирање и стабилност

Неотворено складирање: 2 степени до 8 степени . Заштитете се од директна светлина. Не замрзнувајте.

Затворена-Рок на траење на вијалата: 105 дена од датумот на производство кога се одржува континуирано на 2 степени до 8 степени .

Отворете-Стабилност на вијалата: 14 дена или 14 настани за земање примероци кога се чуваат на 2 степени до 8 степени веднаш по земање мостри.

Транзитни услови: Термичко пакување со фазни-промени ладни пакувања со одржување на внатрешни ладни-температури на синџирот.

Обезбедување на квалитет

Следливост:Вредностите се калибрирани според референтните методи за определување.
Конзистентност на многу:Интер-коефициент на варијација на вијалата се одржува во CV < 1,5%.
Сериско издание:Аналитичка верификација на повеќе системи за тестирање пред објавувањето на многу.
Документација на податоци:Многу-табели за специфични задачи се испорачуваат со секој комплет за производи.

Најчесто поставувани прашања

П: Како треба да се мешаат вијалите пред земање мостри?

О: Оставете ја вијалата да достигне собна температура ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 минути. Превртете ја вијалата хоризонтално помеѓу дланките 8–10 пати, а потоа нежно превртете го крајот-над-крајот 8–10 пати. Избегнувајте тресење за да спречите навлегување воздух.

П: Каде се наоѓаат многу-специфичните вредности за анализа?

О: Листовите за анализа што ги специфицираат целите на параметрите и опсегот на контрола се спакувани во секој пакет. Дигиталните датотеки се достапни преку проверка на бројот на многу.

П: Кои чекори се потребни ако обновувањето падне надвор од целните опсези?

О: Потврдете ги процедурите за мешање, собната температура и истекувањето на вијалата. Повторно-примерете ја вијалата. Ако вредностите останат исклучени-, проверете ја флуидната цевка за меурчиња, проверете ги нивоата на реагенсот и тестирајте ја свежата неотворена контролна вијала.

П: Кои се барањата за отстранување на искористените ампули?

О: Ракувајте ги отворените ампули како биолошки примероци. Отстранете ги остатоците од течноста и пакувањето според стандардните лабораториски протоколи за отстранување на биолошки опасности.

П: Како се одржува интегритетот на ладен- синџир за време на меѓународниот транспорт?

О: Пратките користат изолирани контејнерски конфигурации опремени со ладни-пакети за складирање, зачувувајќи ја потребната температурна граница од 2 степени -8 степени низ воздушните и океанските товарни рути

Жешка тагови: три-контрола на хематолошки анализатор на ниво, Кина три-производители, добавувачи на контрола на хематолошки анализатори на ниво